Die DIN EN 455 legt die Anforderungen an medizinische Einmalhandschuhe fest. Sie besteht aus vier Teilen und regelt Dichtheit, physikalische Eigenschaften, biologische Sicherheit und Haltbarkeit. Handschuhe nach dieser Norm sind Medizinprodukte und tragen eine CE-Kennzeichnung.
Während die EN ISO 374 den Schutz des Trägers vor Chemikalien regelt, betrachtet die EN 455 den Handschuh als Medizinprodukt: Er soll Patient und Anwender wechselseitig vor Übertragungen schützen.
Die vier Teile
- Teil 1 – Dichtheit. Geprüft wird mit der Wasserdichtheitsprüfung. Der zulässige AQL-Wert für Löcher liegt bei höchstens 1,5, bei Operationshandschuhen strenger.
- Teil 2 – Physikalische Eigenschaften. Anforderungen an Reißkraft und Maße, damit der Handschuh beim Anziehen und während der Anwendung nicht versagt.
- Teil 3 – Biologische Sicherheit. Grenzwerte für Endotoxine, Anforderungen an die Kennzeichnung von Latexproteinen und an Puderfreiheit.
- Teil 4 – Haltbarkeit. Nachweis der Lagerfähigkeit und Festlegung des Verfallsdatums.
Untersuchungs- oder Operationshandschuh
Untersuchungshandschuhe sind unsteril oder steril, anatomisch nicht seitenspezifisch geformt und für allgemeine Tätigkeiten am Patienten vorgesehen. Operationshandschuhe sind stets steril, seitenspezifisch geformt und unterliegen strengeren Anforderungen an Dichtheit und Passform.
Materialien
- Nitril – frei von Latexproteinen, gute Chemikalien- und Reißfestigkeit, heute der Standard im medizinischen und im Reinigungsbereich
- Latex – bestes Tastgefühl und hohe Elastizität, aber Sensibilisierungsrisiko durch Naturkautschukproteine
- Vinyl – günstig, jedoch geringere Dichtheit und Reißfestigkeit; für Tätigkeiten mit Infektionsrisiko nicht geeignet
Puder
Gepuderte Handschuhe sind in der EU faktisch verschwunden. Der Puder trägt Latexproteine in die Raumluft, begünstigt Sensibilisierungen und kann bei Operationen Verwachsungen fördern. In vielen Ländern sind sie im medizinischen Bereich verboten.
Abgrenzung zur Lebensmitteltauglichkeit
Ein Handschuh nach EN 455 ist nicht automatisch für den Lebensmittelkontakt geeignet. Dafür ist eine gesonderte Konformitätserklärung nach der Verordnung 1935/2004 erforderlich, erkennbar am Glas-Gabel-Symbol.
Doppelte Kennzeichnung
Viele Handschuhe sind sowohl nach EN 455 als Medizinprodukt als auch nach EN ISO 374 als persönliche Schutzausrüstung zertifiziert. Für den Einsatz in der Reinigung mit Desinfektionsmittelkontakt ist diese Doppelzertifizierung die sinnvolle Wahl.
